YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容测试项目

医用电气设备电磁兼容测试*新标准,代替现行的YY0505-2012标准,在近几年将逐步实施。国内采用YY9706.102-2021 《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准,国际采用标准IEC60601-1-2:2007。

标准发布部门：国家药品监督管理局

标准发布日期：2021-03-09

标准实施日期：2023-05-01

标准起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务(上海)有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、中国电子技术标准化研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。

医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门电磁兼容性标准已经形成普遍共识。尤其是电磁发射标准,对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备和无线电通信是非常重要的考核指标。

为了确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行,制造商、责任方和操作方都有承担共同的责任。医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分要求进行设计和制造,并对责任方和操作方公开信息,来维持一个可兼容的电磁兼容使医用电气设备或医用电气系统能按期运行。

YY9706.102规定了ME设备和ME系统电磁兼容性的通用要求和试验,这些通用要求和试验除了是通用的标准要求,还作为专用标准的基础。

YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容要求的检测项目有：

医用电气设备的电磁兼容抗扰度测试等级在3级上下,测试等级不算太高,根据产品的种类选择标准的附表测试要求进行检测。

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第 1部分：发射 GB 4343.1-2018

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB/T 9254-2008,CISPR 22:2006

电磁兼容限值对每相额定电流≤16A 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB/T 17625.2-2007,IEC 61000-3-3:2005

电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2016,IEC 61000-4-3:2010

电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验GB/T 17626.5-2019,IEC 61000-4-5:2014

电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.8-2006,IEC 61000-4-8:2001

电磁兼容试验和测量技术直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.29-2006,IEC 61000-4-29:2000