医疗器械经营许可所需申请条件
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医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
**类
风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
所需申请材料
1、医疗器械经营许可申请表
2、法定负责人、企业负责人、质量负责人的中国居民身份z、学历或者职称证书
3、企业基本情况
4、企业设施设备情况
5、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不时法定代表人或负责人本人的,应提交法定代表人授权委托书
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