阿达帕林-克林霉素复方凝胶于中国完满完成III期临床研究患者招募

北京2019年11月22日 /美通社/ -- China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)今天宣布，继较早前于2019年10月公告于中国完成环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究(clinicaltrials.gov登记号码：NCT03676335)，于其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司 (“ZKO”) ，其产品阿达帕林-克林霉素复方凝胶已于2019年11月22日在中国成功完成了第III期研究的患者招募。

阿达帕林-克林霉素复方凝胶的临床研究(clinicaltrials.gov登记号码：NCT03615768)是一项在中国进行的三期、多中心、随机、单盲、平行分组、阳性对照临床研究。这项研究的目的是比较阿达帕林-克林霉素复方凝胶在治疗中度至严重寻常性痤疮相对单*使用阿达帕林凝胶及单*使用克林霉素凝胶的疗效和安全性。阿达帕林及克林霉素一直有报道指出在治疗痤疮方面, 两者一起使用有更好效果。这新配方混合两种产品结合成单一凝胶，每天只需要使用一次，因此更为方便使用。

本次III期临床试验的设计是在2017年成功完成II期研究后与中国药品审评中心协商后的成果。本次研究涉及28个临床试验中心，在中国招募合共1617名患者，其中包括95名年龄在12至18岁之间的青少年。研究分为三个干预组, 各组患者分别: i) 每晚接受一次0.1%阿达帕林及1%克林霉素的混合凝胶治疗，或ii)每晚接受一次0.1%阿达帕林凝胶治疗，或iii)每日接受,两次1%磷酸克林霉素凝胶治疗。治疗为期12周，并且在治疗期间同时量度疗效及安全性参数。主要疗效终点指标为治疗结束时(第85+/- 3天)各组受试患者的总皮损计数较基线百分比的变化, 以及各组受试者之研究者总体评估(IGA) 评分降低2级的比例。计算样本量以检测复方凝胶相对于两种单一成份在功效上的优越性。预计于2020年2月上旬对*后一名患者进行治疗后得出*线数据的读数，并有望于2020年上半年提交新药申请。

ZKO董事长李小羿博士说：“我们对阿达帕林-克林霉素复方凝胶第III期试验的完成患者招募深感自豪，因为这是迄今为止在中国进行的*大规模皮肤病学研究，招募患者人数高达1617名患者参与。” “我们相信，阿达帕林 (一种视黄酸受体(RAR)促进剂) 和克林霉素 (一种抗生素) 的混合使用将比传统疗法更有效地治疗中度至严重痤疮。我们非常期待明年初获得我们的*线数据。 ”

关于阿达帕林-克林霉素组合凝胶

阿达帕林-克林霉素组合凝胶是ZKO正在开发的专利产品，用于治疗中度至严重寻常性痤疮。阿达帕林是一种视黄酸受体(RAR) 促进剂，可促进皮肤生长，而克林霉素是一种可阻止细菌蛋白质合成的抗生素。混合使用具有不同作用机制的阿达帕林与克林霉素，在治疗痤疮上比单*使用其中一种成份更为有效。